موقع د. محمود صبيح

هيئة الدواء الأمريكية تحذر من الأدوية الحديثة لفيروس «سي»

حذرت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية "FDA" من خطر عودة الإصابة بفيروس الالتهاب الكبدي "بي" لتصبح العدوى نشطة مرة أخرى في أي مريض لديه عدوى حالية أو سابقة بفيروس التهاب الكبد الوبائي "B"، وذلك في بعض المرضى الذين يتم علاجهم بمضادات الفيروسات الحديثة لأدوية فيروس التهاب الكبد "C".

وأكد الصيدلي محمود فتوح، مدير مركز تدريب اليقظة وتسجيل الأدوية، في تصريحات لـ"فيتو"، أن ذلك حدث في حالات قليلة وأدى إلى مشكلات خطيرة في الكبد والوفاة.

ونتيجة لذلك، طلبت الهيئة رفع درجة التحذيرات ووضعه في صندوق أسود منفصل بالنشرات الداخلية للمستحضر للتنبيه على خطورة تلك المضاعفات مع تفعيل مراقبة فيروس بي في جميع المرضى الذين يتلقون العلاج بأدوية مضادات الفيروسات المباشرة، كما سيتم تضمين هذا التحذير في نشرة معلومات المرضى أو أدلة الدواء لهذه الأدوية.

وتستخدم الأدوية المضادة للفيروسات مباشرة المفعول لعلاج التهاب الكبد الفيروسي المزمن (فيروس سي) حيث تقلل من كمية فيروس التهاب الكبد الوبائي في الجسم عن طريق منع التهاب الكبد الوبائي، وفي معظم الحالات، تعالج فيروس سي.

وأوضح فتوح أنه بدون العلاج، يمكن أن يؤدي التهاب الكبد الوبائي إلى مشكلات خطيرة في الكبد بما في ذلك تليف الكبد وسرطان الكبد والموت.

وأكد أن الفريق الطبي يجب أن يفحص جميع المرضى للحصول على أدلة على العدوى الحالية أو السابقة بفيروس الالتهاب الكبدي الوبائي بي قبل بدء العلاج بمضادات الفيروسات مباشرة المفعول، ومراقبة المرضى الذين يستخدمون اختبارات الدم لمضادات الالتهاب الكبدي الوبائي أو إعادة تنشيط أثناء العلاج ومتابعة ما بعد العلاج ولم يتحدد سبب إعادة التنشيط.

وشدد على أنه يجب على المرضى إخبار الطبيب إذا كان لديهم تاريخ من عدوى التهاب الكبد B أو مشكلات الكبد الأخرى قبل أن يعالج من التهاب الكبد C.

وألا يتوقف المريض عن تناول الأدوية مضادة للفيروسات مباشرة المفعول دون الرجوع للطبيب المعالج لأن إيقاف العلاج مبكرا يجعل الفيروس أقل استجابة لبعض أدوية التهاب الكبد C.

وطالبت هيئة الدواء الأمريكية أي مريض يعاني من التعب والضعف وفقدان الشهية والغثيان والقيء والعيون الصفراء أو الجلد أو البراز ذات الألوان الفاتحة، حيث قد تكون هذه علامات على مشكلات خطيرة في الكبد العودة للطبيب.

واكتشفت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية 24 حالة لإعادة تنشيط فيروس التهاب الكبد B المبلغ عنها إلى الهيئة مرجحا وجود حالات إضافية محتملة لم يتعرف عليها بعد وتوفي مريضان وآخر يحتاج إلى زرع الكبد.

وقالت الهيئة إنه لم يتم الإبلاغ عن إعادة تنشيط فيروس بي كحدث ضار في التجارب السريرية المقدمة للموافقات على تسجيل الأدوية مضادة للفيروسات مباشرة المفعول لأنه تم استبعاد المرضى الذين يعانون من التهاب الكبد الوبائي المشترك (المصابين بفيروس سي مع
بي) من التجارب من أجل تقييم سلامة الأدوية مضادة للفيروسات مباشرة المفعول، بما في ذلك آثارها على الكبد.
وتشمل قائمة الأدوية المعالجة لفيروس سي "الداكلينزا، داكلاتاسفير، ابكلوزا، والهارفوني، والاوليسيو، والسوفالدي، والفيكيرا باك، والزيباتير".

وشدد فتوح على ضرورة توعية المرضى والمواطنين والأطباء والصيادلة ومقدمي الرعاية الصحية، خاصة وأن المركز مسئول عن متابعة الآثار الجانبية لبعض المستحضرات التي تخص بعض الشركات المتعاقدة مع مركز تدريب اليقظة وتسجيل الأدويه









http://www.vetogate.com/2841663